藥品包裝材料檢測

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著(zhù)十分重要的影響。

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現象，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一，藥品包裝材料的質(zhì)量?jì)?yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量控制不能只著(zhù)眼于終產(chǎn)品，更要注重整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險和可能對藥品質(zhì)量的影響。因此，制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性，確保藥品裝在包裝材料后不會(huì )發(fā)生遷移、滲透、腐蝕等情況，以保證藥品有效性和穩定性，從而保障國民用藥安全。

藥品包裝材料檢測范圍：

Ⅰ類(lèi)藥包材：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片(復合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門(mén)、抗生素鋁塑組合蓋等;

Ⅱ類(lèi)藥包材：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等;

Ⅲ類(lèi)藥包材：抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等;

藥品包裝材料檢測項目：

阻隔性能：氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過(guò)性能等;

機械性能：拉伸強度與伸長(cháng)率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等;

其他：厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析等;

藥品包裝材料檢測標準(部分)

YBB 00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則

YBB 00242005-2015環(huán)氧乙烷殘留量測定法

YBB 00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測定法

YBB 00412004-2015藥品包裝材料生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈室(區)的測試方法