《中華人民共和國藥品管理法》第32條規定:“藥品必須符合國家藥品標準”,“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。國家藥品標準為法定的藥品標準。除國家藥品標準外,各省、自治區、直轄市頒發(fā)的中藥飲片炮制規范亦為法定藥品標準。
另外,各省、自治區、直轄市布的中藥材標準,亦為該地區中藥鑒定的依據。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì ),負責國家藥品標準的制定和修訂。
中藥標準是對中藥的品質(zhì)要求和檢驗方法所作的技術(shù)規定,是中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗部門(mén)遵循的法定依據。
《中國藥典》在中藥安全性的要求,主要體現在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環(huán)節存在的主要風(fēng)險因素,如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、真菌毒素、色素、內源性有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制。其中,對產(chǎn)地加工、貯藏過(guò)程中易于霉變的果實(shí)類(lèi)、種子類(lèi)、動(dòng)物類(lèi)及少數其他類(lèi)中藥材制定了黃曲霉素的限量標準。
藥典檢測范圍:
硬脂酸鎂、川芎 、阿膠 、硬脂酸鎂 、當歸 、鹿角膠 、硬脂酸 、黃芪 、川楝子 、丙二醇 、廣藿香 、苦楝皮 、山梨醇 、西洋參 、千里光 、山梨醇注射液 、人參 、冬蟲(chóng)夏草 、甘露醇 、三七 、紅景天 、乳糖 、鐵皮石斛 、銀杏葉提取物 、羥丙甲纖維素 、靈芝 、銀杏葉片 、倍他環(huán)糊精 、角鯊烯 、黨參 、明膠空心膠囊 、檸檬烯 、丹參 、腸溶明膠空心膠囊 、甘草 、白芍 、明膠 、金銀花 、冰片(合成龍腦) 、聚山梨酯 、山銀花 、蜂蜜 、聚乙二醇 、菊花 、龜甲膠等等。